粉末稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專用的局部凈化設(shè)備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

　　

　　對于粉末稱量柜的疑問解答與大家分享：

　　

　　一、稱量物料時用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外可以嗎？還是必須用百級層流方式？

　　

　　直排不可以，但也不是一定要有百級層流。稱量或配料間應(yīng)有單向流，以保護(hù)產(chǎn)品和操作人員，一般通過煙霧試驗(yàn)確認(rèn)是否為單向流。至于級別，至少應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)環(huán)境的要求相一致。

　　

　　稱量柜的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，具體級別可根據(jù)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和工藝確定。用排風(fēng)扇將粉塵直接排出室外的設(shè)計無法保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈，不符合安全和環(huán)境的要求。

　　

　　二、粉末稱量柜設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)，未脫外包的物料是否能進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎？

　　

　　稱量柜均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。粉末稱量柜的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。

　　

　　三、設(shè)置專門的稱量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)嗎？

　　

　　稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別一致，稱量后裝盛在密閉容器內(nèi)，規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式，并有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料，避免受到影響和污染，同時外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。

　　

　　四、可滅菌的注射劑車間、稱量間安裝有捕塵罩，是否符合2010年版GMP要求？

　　

　　風(fēng)險較大。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。